Vertriebsverbot von speziellen Brustimplantaten in Frankreich

Bei Brustimplantaten unterscheidet man Modelle mit anatomischen Konturen und solche mit symmetrischen Aufbau, außerdem Implantate mit Silikonfüllung oder einer Salzlösung als Füllmaterial. Bezüglich der Oberfläche der Prothese gibt es solche mit glattem Aufbau und andere mit rauer, sogenannter texturierter Struktur.

 

Nachdem die Prothesenregister in diversen Ländern mittlerweile eine etwas erhöhte Rate des Auftretens von „anaplastischen, großzelligen Lymphomen“ (ALCL) in Frankreich beispielsweise 56 Fälle bei 500.000 Trägerinnen von texturierter Brustimplantaten gezeigt haben, haben die französischen Behörden den Vertrieb von Implantaten mit entsprechender Oberfläche seit April 2019 verboten. Bei ALCL handelt es sich um eine zwar seltene, aber ernst zu nehmende Krebserkrankung, die auch tödlich verlaufen kann.

 

Betroffen sind von dem Vertriebsverbot immerhin die Produkte von sechs bedeutenden Herstellern, damit ca. 30 % des bisherigen Marktvolumens in Frankreich. Die französischen Gesundheitsbehörden haben allerdings keine Empfehlung ausgesprochen, ob entsprechende Implantate bei den betroffenen Patienten operativ entfernt werden sollten.

 

In Deutschland sind Prothesenregister in der Vergangenheit nicht angelegt worden, sie sind politisch aber gewollt und mittlerweile zum Teil im Aufbau. Über ein Vertriebsverbot, ähnlich wie dies in Frankreich verhängt wurde, sind Informationen nicht bekannt. Möglicherweise wird das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zeitnah Handlungsempfehlungen aussprechen.

 

April 2019

Dr. med. Roland Ballier,
Diplom-Ingenieur

Von der Industrie- und Handelskammer Hochrhein Bodensee in Konstanz

öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für nicht-aktive Medizinprodukte und deren Anwendung

 

Facharzt für Allgemein-, Notfall- und Arbeitsmedizin


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Dipl. Ing. Dr. med. Roland Ballier | 2020