Mängelrügen Lieferung von Pandemie-Atemschutzmasken
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Mängelrügen Lieferung von Pandemie-Atems[...]
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Mängelrügen im Rahmen des Open-House-Verfahren des BMG in Bezug auf die Beschaffung von Corona SARS-Cov2-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) 

Sachverhalt

Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Auftrag der Bundesrepublik Deutschland im Laufe der Corona-Pandemie Lieferverträge über Schutzausrüstung im Sinne eines Open-House-Verfahrens angeboten, darunter auch die Lieferung von mehreren Millionen sogenannter OP-Masken und FFP2-Masken. Als spätester Liefertermin für die Artikel galt zunächst der 30.04.2020.

 

Die Leistungsbeschreibung der einzelnen Produktgruppen wurde dabei in einer Anlage 1 beschrieben. Unter anderem wurde dort festgelegt, dass FFP2-Masken alternativ bestimmten Normen entsprechen sollten, darunter auch der Norm KN 95 (Chin), die als gleichwertig bezeichnet wurde.

Bei den OP-Masken wurden ebenfalls entsprechende europäische und internationale Normen angegeben - auch hier wurde zur Norm angeführt „oder gleichwertig“, ohne eine entsprechende Definition der Gleichwertigkeit zu bestimmen. Eine chinesische Norm wurde an dieser Stelle nicht explizit angegeben.

Für Sach-und Rechtsmängelansprüche wurde einerseits auf die geltenden gesetzlichen Vorschriften verwiesen. Eine Untersuchungs-/Rügeobliegenheit des Auftraggebers wurde auf Mängel beschränkt, die nach der Ablieferung unter äußerlicher Begutachtung offen zu Tage treten. Diese sollte innerhalb von 7 Kalendertagen beim Auftragnehmer eingehen.

In einer sogenannten Anlage 3, die offenkundig nicht in allen Fällen Bestandteil des Vertrages ist, wird im Sinne einer FAQ-Darstellung weiter ausgeführt, dass der TÜV vor Ort in Apfelstädt diverse Eigenschaften wie Zustand der Umverpackung, Anzahl, Geruch, Farbe, Haptik und Aussehen der Masken teste, ebenso den Aufbau der Maske durch Aufschneiden. Daran schließe sich in der Regel ein Test im Prüflabor auf Dichte und Wirksamkeit der Filter an.

 

Tatsächlich wurden in der Vergangenheit 7-stellige Mengen an Masken gemäß den vertraglichen Bedingungen nach Apfelstädt geliefert. Eine große Zahl von Lieferanten wurde aber aufgefordert, die gesamt-gelieferten Mengen oder Teilmengen an Masken kurzfristig wegen Produktmängel wieder zurückzunehmen.

 

Das BMG hat in den allermeisten Fällen nicht nur wie angekündigt den TÜV, sondern auch die Dekra, sowie die Kanzlei Ernst & Young Law (EY) eingeschaltet. In entsprechenden Schreiben an die Lieferanten führt Letztere insbesondere aus, weshalb festgestellte Mängel an den gelieferten Produkten Ihre Mandantin (das BMG) offenbar dazu berechtigen, u. a. gemäß der §§ 433, 434, 437, 440 und 323 BGB vom Vertrag auch nach Ablauf der 7-tägigen Mängelrügefrist zurückzutreten.

Die betroffenen Lieferanten sind daraufhin unterschiedliche Wege gegangen.

  • Vielfach wurden die beschriebenen Mängel und der Rücktritt vom Vertrag durch das BMG akzeptiert und die Ware zurückgenommen.
  • In manchen Fällen wurde offenbar eine Nachbesserung vereinbart, also das reklamierte Material durch andere Produkte ausgetauscht.
  • in zahlreichen Fällen sind Gegengutachten (unter anderem beim Unterzeichner) eingeholt und beim BMG eingereicht worden, worauf in mehreren Fällen eine Akzeptanz der Ware und danach die Bezahlung erfolgt ist.
  • In mehreren Fällen zeichnet sich ein Rechtsstreit zwischen den Vertragsparteien ab.
  • Tatsächlich hat die Ware in vielen Fällen den vereinbarten Normen (inklusive KN 95) in keiner Weise entsprochen, weshalb die meist chinesischen Hersteller zur Rücknahme der Masken aufgefordert wurden. Auch hier zeichnen sich Rechtsstreite ab.

Nachdem der Unterzeichner wie erwähnt in vielen Fällen gutachterlich einbezogen worden ist, erfolgt nachfolgend eine Zusammenstellung diverser typischer Mängel, deren Bedeutung und mögliche Argumentationen gegenüber dem BGM bzw. der chinesischen Hersteller.

Mängelbeurteilung

Sortenreine Kofektionierung

in vielen Fällen argumentieren TÜV/EY, es läge keine „sortenreine Konfektionierung“ vor, die überhaupt die Definition von zu prüfenden Stichproben zulasse. Im Einzelfall ist sogar aufgrund dieser Feststellung eine Überprüfung der Ware insgesamt als unmöglich bezeichnet worden

Hier ist anzumerken, dass gerade in Zeiten der besonders hohen Nachfrage in China vermehrt Handarbeit bei der Herstellung von FFP2-Masken, aber auch von OP-Masken, zum Einsatz gekommen ist. Dies hat dazu geführt, dass sich die Masken teilweise tatsächlich in winzigen Details, wie zum Beispiel den Fixationspunkten der Bänder, geringfügig unterscheiden. Dies kann aber nicht dazu führen, von einer nicht sortenreinen Konfektionierung zu sprechen. Bei der Entnahme von Stichproben ist vielmehr die Definition einer Charge von Bedeutung. Und hier definiert die KN 95 die Charge beispielsweise auch durch eine Übereinstimmung des Herstellungsdatums, was auch ein Herstellungsmonat sein kann. Nachdem im Vertrag eben auch die Definitionen einer Charge gemäß KN 95 akzeptiert ist, sprechen kleine Abweichungen der Ausführung einzelner Masken nicht gegen eine sortenreine Konfektionierung.

Umgekehrt gibt es tatsächlich Fälle, in denen bei gleicher Charge gemäß obiger Definition erhebliche Unterschiede in der Ausführung einzelner Masken zu sehen sind, beispielsweise beim Aufbau der verschiedenen Schichten der Maske. Eine Ablehnung der Produkte aufgrund einer solchen Feststellung dürfte gerechtfertigt sein.

 

Farbe, Geruch, Haptik

Bezüglich dieser Kriterien werden gewisse Chargen abgelehnt, ohne dass die entsprechenden Kriterien in nachvollziehbarer, subjektiver Art und Weise überprüft worden sind. Auch hier sind die Prüfkriterien der KN95, die sehr umfangreich und detailliert sind, ausschlaggebend. Ablehnung von Waren aufgrund der oben genannten Kriterien ohne entsprechende Prüfung können zumindest infrage gestellt werden.

 

Ausführung der Maskenbänder und deren Fixation

Ähnliche Ansatzpunkte gibt es bei der Überprüfung der Band-Qualität und der Fixation der Bänder an der Maske. Eine Überprüfung, bei der es heißt, mehrfaches Ziehen an den Bändern habe dazu geführt, dass einzelne Bänder ausgerissen seien, sind unakzeptabel. Auch hier wird in der KN95 unmissverständlich festgelegt, wie eine Prüfung der Maskenbänder zu erfolgen hat. Praktisch alle Prüfungen die hier vom TÜV/Dekra/EY angeführt werden, entsprechen nicht diesen Kriterien, alleine schon deshalb, weil die Richtung, in der der Zug am Band erfolgt, nicht festgelegt ist.

 

Atemwiderstand

Viele Masken fallen wegen dieses Kriteriums - sowohl bezogen auf die Einatmung, als auch auf die Ausatmung - bei der entsprechenden Prüfung durch. Hier ist zu beachten, dass vielfach die Messbedingungen falsch oder nicht angegeben sind. So ist zum Beispiel der Atemstrom, der meist bei DMT angewandt wird, abweichend von demjenigen, der in der KN95 definiert ist. Dies gilt sowohl für den Ein- als auch den Ausatemwiderstand. Selbst im revidierten Prüfgrundsatz der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) sind diesbezüglich die falschen Werte hinterlegt.

Unterschiedlich werden auch die zu erreichenden Grenzwerte bei den entsprechenden Prüfungen angegeben.

Umgekehrt ist es zweifellos in vielen Fällen so, dass aus China Masken geliefert wurden, welche auch die Grenzwerte der KN95 in keiner Weise erreichen.

Es erscheint also in Zweifelsfällen unbedingt lohnenswert, eigene Messungen vorzunehmen oder in Auftrag zu geben, um Klarheit in dieser Situation zu schaffen. Zu einer groben Einschätzung ist es sicherlich nicht erforderlich, hier ausschließlich akkreditierte Prüflabore einzubeziehen. Dort sind momentan erhebliche Wartezeiten zu kalkulieren, außerdem sind die Preise für entsprechende Untersuchungen ein Mehrfaches höher, als in anderen Laboren.

Orientierte Messungen werden auch vom Unterzeichner angeboten.

 

Durchlassprüfungen des Filtermediums

Viele Ungereimtheiten ergeben sich auch bei der Prüfung des Durchlasses der Filtermedien. Dies beginnt bereits damit, dass Messungen involvierter Prüforganisationen keine Aussage darüber treffen, ob die Messungen mit NaCl-Aerosol oder Paraffinöl vorgenommen wurden. Während in den ZLS-Prüfgrundsätzen davon gesprochen wird, dass die Maskenprüfungen mit beiden Prüfsubstanzen unterzogen werden müssen, legt die KN95 fest, dass dort nur die Prüfung mit NaCl-Aerosol bestanden werden muss (kleiner 6 % Durchlass). Entscheidend ist auch, mit welcher Beladung und mit welchen Volumenströmen hier gemessen wird.

Von Bedeutung sind auch Luftdruck, Lufttemperatur und relative Feuchte zum Zeitpunkt der Messung, diese Werte sollten auf einem qualifizierten Messprotokoll dokumentiert sein.

Damit wird erkenntlich, dass auch bezüglich dieser Prüfparameter in vielen Fällen berechtigte Zweifel an der ordnungsgemäßen Durchführung durch TÜV/Dekra/andere involvierte Labore erhoben werden können.

Umgekehrt gilt leider auch hier, dass beim BMG sicher auch Ware angeliefert worden ist, welche bezüglich der Filterwirkung keine der zugrunde liegenden Grenzwerte erfüllt. Dem Unterzeichner sind Masken bekannt, bei denen die Durchlässigkeit statt maximal 6 % bis zu 80 % ausgemacht hat. Es ist klar und nachvollziehbar, dass solche Masken zum Schutz insbesondere von solchen Menschen, die einem beruflichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind, nicht in den Handel kommen dürfen.

 

Kennzeichnung

Besondere Beachtung verdient bei der Qualitätsbeurteilung der Masken auch die Kennzeichnung. So ist eine CE-Kennzeichnung ohne die Kennziffer des notified body per se nicht zulässig und deshalb von vornherein quasi als gefälscht einzuordnen. Ähnlich sieht es möglicherweise mit dem Bezug auf andere europäische Normen aus, sofern keine Urkunde beiliegt, aus welcher glaubhaft hervorgeht, dass diese Normen erfüllt werden.

Umgekehrt kann eine Maskenprüfung auch deshalb zu negativem Ergebnis führen, weil bestimmte, zwingend notwendige Angaben, die auch in der KN95 niedergeschrieben sind, fehlen. Dazu zählen beispielsweise das Produktionsdatum oder die Lotnummer, Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen, Herstellerangaben usw.

 

 

Diese vorliegende Aufstellung und Beurteilung möglicher Mängel ist nur beispielhaft und ist sicher unvollständig. Im Einzelfall ist es sinnvoll, eine spezielle Strategie zu entwickeln, wie einer Mängelrüge möglicherweise zu begegnen ist. Juristische Schritte werden erst empfohlen, wenn mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nachgewiesen ist, dass die angeführten Mängel des BMG nicht vorliegen bzw. auf Basis falscher Prüfungen oder unter Zugrundelegung falscher Grenzwerte ermittelt worden sind.

 

Für spezielle Fragen steht der Unterzeichner gerne zur Verfügung, ebenso, falls zu bestimmen Fragestellungen eine sachverständige gutachterliche Stellungnahme erwünscht wird.

 

Konstanz im Juli 2020

 

Dr. Roland Ballier, Dipl.-Ing
Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger
für nicht aktive Medizinprodukte und deren Anwendung

Dr. med. Roland Ballier,
Diplom-Ingenieur

Von der Industrie- und Handelskammer Hochrhein Bodensee in Konstanz

öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für nicht-aktive Medizinprodukte und deren Anwendung

 

Facharzt für Allgemein-, Notfall- und Arbeitsmedizin


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